7月29、30日,湖南省医疗器械行业协会、长沙高新区生物医药产业联盟特邀SGS通标标准技术服务有限公司在长沙市举办“湖南省2021年ISO 14971医疗器械风险管理培训班”,湖南省医疗器械行业协会执行会长何丽红参训并讲话,SGS中国区医疗器械服务部业务拓展经理宋嘉慧到会指导。近70家省内医械生产企业150名代表参加了培训。医械协会副秘书长彭海培主持培训。
7月27日下午,三诺生物传感股份有限公司将自主研发生产的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原检测试剂盒(胶体金法)SARS-Cov-2Antigen Test Kit(Colloidal Gold Method)共10000支,移交给湖南省工商业联合会(总商会)。通过省工商联合会(总商会)捐赠至缅甸湖南商会帮助抗击新冠疫情。
7月27日下午,湖南省医疗器械行业协会常务理事单位、湖南万脉医疗科技有限公司将自主研发生产的无创正压呼吸机DS-8型20套,总价值49万元,移交给湖南省工商业联合会(总商会)。通过省工商联合会(总商会)捐赠至缅甸湖南商会帮助抗击新冠疫情。万脉医疗副总粟锦平参加了捐赠仪式。
7月27日下午,湖南比扬医疗科技有限公司将高流量呼吸湿化治疗仪HF8、无创呼吸机B19型/B-30P型、加温呼吸管路HT1、鼻塞导管、加湿水盒等一批抗疫物资,移交给湖南省工商业联合会(总商会)。通过省工商联合会(总商会)捐赠至缅甸湖南商会帮助抗击新冠疫情。比扬医疗董事长罗烽参加了捐赠仪式。
7月27日下午,海凭国际•长沙高新区医疗器械产业园总经理、湖南省医疗器械行业协会执行会长何丽红代表省医械行业协会将湖南万脉医疗科技有限公司生产的无创正压呼吸机DS-8型20套;三诺生物传感股份有限公司生产的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原检测试剂盒(胶体金法)25pcs/box共400箱;湖南比扬医疗科技有限公司生产的高流量呼吸湿化治疗仪HF8、无创呼吸机B19型/B-30P型、加温呼吸管路HT1、鼻塞导管、加湿水盒,总价值92.52万元,移交给湖南省工商业联合会(总商会)。通过省工商联合会(总商会)捐赠至缅甸湖南商会帮助抗击新冠疫情。
7月23日下午,湖南省药品监督管理局、湖南省医疗器械行业协会、25家有医疗器械创新产品的生产企业代表在海凭国际•长沙高新区医疗器械产业园聚英楼三楼路演室召开湖南省创新医疗器械产业发展研讨会,省药监督局副局长彭旭明出席会议并讲话,医疗器械处处长谭永安主持会议,省医疗器械行业协会会长宋广征出席会议。
为持续深化“放管服”改革,全面落实省政府“互联网+政务服务”“三集中三到位”“一件事一次办”工作部署,全面提升政务服务效能,我局决定对第二、三类医疗器械生产许可行政审批事项实行全程无纸化网上办理(以下简称网办),即实现第二、三类医疗器械生产许可“网上申报、网上受理、网上审批”,现将有关事宜公告如下:
2012年,欧盟开始启动撰写医疗器械新法规,历时5年,在2017年5月5日,欧盟正式发布了新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745)。对于向欧盟出口医疗器械的中国制造商来说,这标志着MDR过渡期已开始。
为全面反映2020年我国医疗器械不良事件监测工作情况,国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告(2020年)》。
为贯彻落实湖南省药监局关于深化“放管服”改革促进生物医药产业发展的意见,深入了解我省医疗器械产业发展现状,进一步深化医疗器械审评审批制度改革、加强监管科学研究,更好促进我省医疗器械产业高质量发展,3月23日由省药监局促进生物医药产业发展领导小组常务副组长、省药监管局二级巡视员唐毅带队,组织省药审中心、长沙市市场监管局相关部门领导与海凭(麓谷)医疗器械产业园部分企业负责人,就全省医疗器械产业发展的现状、存在的问题以及对促进产业发展、审评制度改革的意见和建议展开调研和座谈。